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制药洁净空气清洁度的重要性

文章出处:未知责任编辑:admin人气:发表时间:2020-09-25
近年来,在“中国制造2025”规划的推动下,我国医药产业发展迅速。对国内企业的考验将是:一是如何尽快与国际接轨;二是如何应对国内特殊的医疗环境,按照政策法规妥善解决民生医疗问题。
 
那么具体来说,如何解决呢?最有效的方法是实施产品。众所周知,在医药制药领域,生产过程对空气洁净度的要求非常严格,生产区域的空气洁净度将直接影响到中成药的质量和质量。

在目前主流的工厂规划中,制药厂将根据不同的工艺要求划分为几个空气洁净度要求不同的区域,而最核心的区域往往需要无菌生产。为了满足空气洁净度的要求,大多数制药厂采用符合国际标准的制药洁净空气解决方案。
 
GMP:药品生产场所空气洁净度的指标
 
在国内医药领域,衡量洁净空气质量的最高标准是GMP,它是药品生产质量管理规范(药品)的简称,是药品生产的质量管理标准,是制药企业指导药品生产和质量管理的规定。目前,世界各国都颁布了各自的GMP标准,对药品生产车间的空气洁净度提出了严格的要求。不符合标准的企业、车间不得继续生产。
 
在2010年开始在我国实施的新版GMP中,生产区域分为A/B/C/d四个级别
 
A级区是高风险作业区,直接影响作业。如隧道式灭菌烘箱、无菌灌装、开瓶、高压灭菌冷却区需要100级层流,该区域的空气质量将直接影响产品质量;
 
B级区是指间接影响无菌操作区的地方,即直接包围A级区。如无菌灌装室、高压灭菌冷却室等;
 
C/D水平较低,为过渡洁净区,如准备室、更衣室、缓冲室。
 
制药洁净空气解决方案主要应用于智能制药厂制剂楼和质检楼。以上两个区域需要最高水平的空气清洁度,以确保生产的顺利进行。
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